医用丁腈检查手套是医疗领域广泛使用的个人防护装备，其质量直接关系到医护人员和患者的健康安全。作为合成橡胶材质的一次性手套，丁腈手套具有耐化学腐蚀、抗穿刺性强、致敏性低等优势，但生产工艺复杂，若质量控制不严可能导致微生物污染、有害物质残留或物理性能不达标等问题。因此，对医用丁腈手套进行系统化检测，既是保障医疗操作安全的必要措施，也是满足国内外医疗器械法规要求的核心环节。
医用丁腈手套的检测需覆盖物理、化学和生物三大类指标：
1. 物理性能检测：包括手套厚度、拉伸强度与断裂伸长率、针孔泄漏率（ASTM D5151）、尺寸偏差等。其中针孔检测需通过水泄漏法或电导法验证手套完整性。
2. 化学性能检测：重点检测可萃取重金属（铅、镉等）、残留硫化物、亚硝胺类化合物（EN 12868）及蛋白质含量，确保材料符合生物相容性要求。
3. 生物安全性检测：涵盖无菌测试（适用于灭菌手套）、细胞毒性（ISO 10993-5）、皮肤致敏性（ISO 10993-10）和急性全身毒性试验（ISO 10993-11）。
物理性能测试：采用电子拉力试验机（ASTM D412）测定拉伸性能，测厚仪（精度0.001mm）测量厚度，自动针孔检测系统完成密封性验证。
化学分析：通过电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）检测重金属，高效液相色谱（HPLC）定量亚硝胺，凯氏定氮法测定蛋白质残留。
生物检测：细菌内毒素试验（凝胶法或动态显色法）、细胞培养法评估细胞毒性，豚鼠最大化试验验证致敏风险。
国际标准： - ASTM D6319（医用丁腈手套规范） - ISO 11193（一次性医用检查手套通用要求） - EN 455（医疗手套系列标准）
中国标准： - GB 10213-2006《一次性使用医用橡胶检查手套》 - YY/T 0616-2023《一次性使用聚丁二烯橡胶检查手套》 - GB/T 16886系列（医疗器械生物学评价）
认证要求：FDA 510(k)、CE认证需额外提供临床使用数据及质量管理体系（ISO 13485）证明文件。
